8 月19 日晚间,海外生物医药市场迎来历史性时刻,Moderna 联合默沙东开发的个性化 mRNA 肿瘤疫苗intismeran 公布 III 期临床试验结果,这是全球首个取得 III 期成功的 mRNA 肿瘤疫苗,高危黑色素瘤患者术后复发死亡风险显著下降,mRNA 技术正式从传染病疫苗拓展到肿瘤治疗领域。
消息落地后,Moderna 股价单日暴涨接近 180%,纳斯达克生物科技指数大幅拉升,这一海外重磅临床突破迅速传导至 A 股与港股市场,创新药、疫苗板块集体爆发,多只 mRNA 相关上市公司涨停,创新药 ETF、疫苗 ETF 同步放量走高。
值得注意的是,国内已落地的mRNA产品,仅有新冠疫苗,且只具有紧急使用授权,并未取得常规上市或者附条件上市的药品注册证书,面对海外mRNA 肿瘤疫苗的 III 期重大突破,国产管线距离肿瘤 mRNA 疫苗商业化,仍存在不小差距。
mRNA 肿瘤疫苗迎重大突破
8月19日晚间,Moderna与默沙东联合宣布,双方共同开发的个性化mRNA肿瘤疫苗intismeran在III 期试验中取得重大突破,试验达到主要终点RFS (无复发生存期)与关键次要终点 DMFS(无远处转移生存期);既往 IIb 期 5 年随访提示复发或死亡风险降 49%。这是全球首个 III 期阳性的个性化 mRNA 肿瘤疫苗。
公告披露,在完全切除后的高危黑色素瘤患者辅助治疗中,联合PD1 抑制剂可以显著降低复发与远处转移风险,证明个性化新抗原 mRNA 肿瘤疫苗具备实实在在的临床获益。这打破了市场长期以来对于肿瘤疫苗“概念大于疗效” 的质疑,也打开mRNA 技术数千亿美元级的肿瘤治疗想象空间。
美股市场直接给出激烈反馈,Moderna 股价单日暴涨接近 180%,纳斯达克生物科技指数大幅拉升。消息传导至A 股、港股市场,8月20 日,疫苗、创新药板块全线走强,沃森生物（300142）、石药集团相关标的、康希诺等 mRNA 平台企业领涨,多只个股 20cm 涨停,创新药、生物科技类场内ETF 资金大幅流入,CXO、上游原料辅料企业同步跟涨。
前期被市场担忧增长天花板的mRNA 赛道,完成逻辑重塑:mRNA 不再仅仅是应对突发公共卫生事件的疫苗工具,更是可以服务肿瘤治疗的通用技术底座。
和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一向《华夏时报》记者表示,暴涨的直接催化来自Moderna mRNA肿瘤疫苗III期成功,联合K药降低复发风险49%,引爆全球情绪;国内医保“十五五”规划明确支持创新药入医保,叠加诸多药企半年报业绩改善,三重利好共振,推动多股涨停。国内虽仅有两款仅限紧急使用的新冠mRNA疫苗,但此次海外临床突破重塑了市场对mRNA技术长期价值的预期。
国产mRNA蓄力
整体来看,国产mRNA 疫苗领域,仅有新冠 mRNA 疫苗获得国内紧急使用授权,未取得完整上市批准;带状疱疹、RSV、流感等预防性 mRNA 疫苗多条管线进入临床,个别带状疱疹 mRNA 疫苗已推进至 III 期;各类 mRNA 肿瘤疫苗,无论注册临床试验还是研究者发起试验,均停留在 I/II 期早期阶段,暂无产品实现商业化上市。
以已经落地的新冠mRNA疫苗来看,史天一指出,新冠mRNA疫苗的研发生产为两家企业积累了完整的平台工艺和质控经验,有力支撑后续管线。石药是国内首个取得新冠mRNA疫苗紧急使用授权企业,实现LNP脂质等核心原料自主可控,生产成本具备优势;沃森与蓝鹊生物合作的XBB.1.5 mRNA疫苗,依靠完整III期免疫原性桥接临床数据获批紧急使用,平台得到充分人体验证。
石药创新（300765）2025年报披露,公司在mRNA 翻译效率、稳定性及免疫原性优化方面积累了深厚的技术经验与专业能力;递送系统方面,依托先进LNP 技术可有效提升免疫系统摄取效率,为 mRNA 疫苗研发与产业化提供坚实技术支撑。
沃森生物董秘办向《华夏时报》记者表示,公司是国内唯一一家完整走完抗原设计、LNP 递送、临床研究、注册申报、生产放行整套流程的企业,积累了丰富的经验,具备规模化mRNA 疫苗生产硬件条件。
在非新冠预防性mRNA 疫苗赛道,国内多家企业管线稳步推进。艾博生物ABO1108 是一款由艾博生物自主研发的?冻干带状疱疹 mRNA 疫苗?,用于预防水痘—带状疱疹病毒(VZV)引起的带状疱疹。该疫苗是全球范围内?首个进入III期临床试验?的带状疱疹 mRNA 疫苗。
除此之外,沃森生物、石药创新、国药中生等企业布局的带状疱疹、RSV、流感 mRNA 疫苗,大多处于 III 期临床,距离申报 NDA、正式上市还有数年时间,目前国内没有任何一款非新冠mRNA 疫苗实现商业化销售。
备受资本市场追捧的mRNA 肿瘤疫苗赛道,国内全部管线尚处在早期临床阶段,没有产品完成 III 期和商业化落地。针对晚期实体瘤的立康生命LK101于2023年3月获得国内CDE 临床试验默示许可,是国内首个获得该许可的个性化mRNADC 肿瘤新生抗原疫苗。
斯微生物是国产个性化mRNA 肿瘤疫苗里最早拿到海外临床批件的企业,目前在澳大利亚开展I 期临床;新合生物 XH001 为 LNP 递送的个性化 mRNA 肿瘤新抗原疫苗,国内注册 I 期临床已于 2025 年 10 月启动,由北京协和医院、北京大学肿瘤医院共同牵头,针对复发高危实体瘤根治术后辅助治疗场景开展研究;云顶新耀EVM16 为 LNP 递送的个性化 mRNA 肿瘤新抗原疫苗,其研究者发起临床试验(IIT)已于 2025 年 3 月完成首例患者给药,由北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院联合开展,针对晚期或复发性实体瘤,该产品暂未获得 CDE 临床试验默示许可......
对比Moderna 刚刚完成的 III 期里程碑,国内企业仍存在明显差距。海外已经走完从临床前、I/II 期到大型 III 期的确证性试验,而国内企业大多停留在安全性、初步免疫原性的 I 期阶段。马来西亚思特雅大学商学院营销学教授欧程曦向《华夏时报》记者指出,mRNA 肿瘤疫苗的难点包括肿瘤新抗原筛选鉴定难度高、个体化生产周期长、不同患者肿瘤异质性带来临床应答不确定性等,在商业化营销上,因成本极高且需一人一制,无法批量铺货,需依赖肿瘤科医生精准推荐,同时医保和商保支付面临巨大挑战。
Moderna 的成功为全行业证明 mRNA 肿瘤疫苗的可行性正规实盘配资,尽管市场情绪高涨,但对于国内企业来说,mRNA 肿瘤疫苗的价值都难以在短期内兑现。后续企业管线临床读出数据、BD 授权落地,才是验证国内mRNA 企业真实价值的核心依据。
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